Как правильно хранить лекарства и не потерять 5 млн руб или весь бизнес – Клуб директоров
  • Главная  / 
  • Бизнес
  •  /  Как правильно хранить лекарства и не потерять 5 млн руб или весь бизнес

Как правильно хранить лекарства и не потерять 5 млн руб или весь бизнес

Александр Савельев

Грустный анекдот:

Встречаются 2 заведующих фармацевтическими складами.

- Как ты хранишь лекарства?

- Да как... у меня знакомый работает в Росздравнадзоре… 

Было бы смешно, если бы не было так грустно. Только штраф за несоблюдение условий хранения лекарств — до 5 млн рублей (согласно ФЗ  N 532-ФЗ от 31 декабря 2014 г. , ст. 6.33). Или приостановление деятельности на 90 суток. 

Но что делать, если нет связей  Росздравнадзоре? Как хранить лекарства «в соответствии с буквой закона»? Будем разбираться...

Александр Савельев из Инженерной компании ТИКСИ рассказывает, как избежать штрафных санкций.

3 момента, на которые в первую очередь смотрит инспекция Росздравнадзора:

  1. Температура и влажность на складе соответствуют заявленным на упаковке.

При хранении МИБП выявляются нарушения в "холодовой цепи". В таком случае препараты изымаются и подлежат последующему уничтожению (СП 3.3.2.3332-16 и Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) – естественно, без компенсаций владельцу. То есть отклонение от указанных температурных границ на 1-2 градуса, может привести к серьезным финансовым потерям и подмоченной репутации.

Более того, Росздравнадзор вправе отозвать у нарушителя лицензию на работу с медикаментами, что может стать причиной гибели всего бизнеса.

Смонтированная холодильная камера, где условия хранения соответствуют требованиям производителя.

  1. Оснащение помещения приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

Приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться регулярной поверке (Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н). 

Показания приборов для регистрации параметров воздуха фиксируются 2 раза в день в журнале (карте) на бумажном носителе или в электронном виде. Если вы считаете, что журнал можно и «подкорректировать» - не советую. Всё большее распространение получает практика использования термочувствительных меток, навсегда меняющих цвет или рисунок при выходе температуры за определённые границы. Кроме них развивается направление автономных логгеров, которые размещаются в транспортной упаковке вместе с продукцией и ведут постоянную регистрацию значений температуры и влажности. Один из отечественных производителей предлагает такие приборы по весьма демократичной цене. Примечательно устройство тем, что его журнал защищён от внешних изменений цифровой подписью – исправить не удастся при всём желании.

Щит управления с системой мониторинга.

Щит управления с системой мониторингаСклад должен быть оснащен таким оборудованием.

  1. Аттестация оборудования на соответствие с ГОСТ Р 52249-2009.

Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP. 

Кроме этого проверяются следующие документы:
  1. Соответствие оборудования и использованных материалов чертежам и спецификации.
  2. Полнота документации по эксплуатации и техническому обслуживанию.
  3. Наличие сертификатов средств измерений и отметок о действующей поверке для используемых термометров и датчиков.

Получается, что основой надлежащего хранения фармацевтической продукции является правильно оборудованный складской комплекс. И не важно – это холодильная камера на 10 кубометров или огромный логистический центр. То есть от выбора подрядчика по проектированию, монтажу и вводу в эксплуатацию склада зависит надежность хранения продукции и минимизация рисков финансовых потерь.

Выбираете подрядчика для строительства фармсклада? Ищите его в Инженерной компании ТИКСИ  или звоните 8 (800) 700-35-70 - наш инженер вам поможет.

5 преимуществ нашей компании.

  1. Опыт работы — более 12 лет.
  2. Успешно завершены работы по поставке и вводу в эксплуатацию оборудования для таких заказчиков как Союз "Молодые профессионалы (Ворлдскиллс Россия), Доминанта-Сервис и многие другие. В портфолио компании сотни заказчиков, многие из которых известны по всему миру. Посмотреть отзывы можно здесь.
  3. Признаны на государственном уровне. Являемся победителями многочисленных тендеров и имеем ряд благодарственных писем от госучреждений и частных компаний.
  4. Являемся дистрибьюторами Bitzer, Copeland, Dorin, а также российских производителей Север, Polair.
  5. Мы гарантируем качество оборудования и выполняемых услуг и предоставляем гарантию не менее 12 месяцев.
Александр Савельев
Александр Савельев
Авторизоваться для комментирования:

Leave a comment: