Грустный анекдот:
Встречаются 2 заведующих фармацевтическими складами.
- Как ты хранишь лекарства?
- Да как... у меня знакомый работает в Росздравнадзоре…
Было бы смешно, если бы не было так грустно. Только штраф за несоблюдение условий хранения лекарств — до 5 млн рублей (согласно ФЗ N 532-ФЗ от 31 декабря 2014 г. , ст. 6.33). Или приостановление деятельности на 90 суток.
Но что делать, если нет связей Росздравнадзоре? Как хранить лекарства «в соответствии с буквой закона»? Будем разбираться...
Александр Савельев из Инженерной компании ТИКСИ рассказывает, как избежать штрафных санкций.
3 момента, на которые в первую очередь смотрит инспекция Росздравнадзора:
- Температура и влажность на складе
соответствуют заявленным на упаковке.
При хранении МИБП выявляются нарушения в "холодовой цепи". В таком случае препараты изымаются и подлежат последующему уничтожению (СП 3.3.2.3332-16 и Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ) – естественно, без компенсаций владельцу. То есть отклонение от указанных температурных границ на 1-2 градуса, может привести к серьезным финансовым потерям и подмоченной репутации.
Более того, Росздравнадзор вправе отозвать у нарушителя лицензию на работу с медикаментами, что может стать причиной гибели всего бизнеса.
Смонтированная холодильная камера, где условия хранения соответствуют требованиям производителя.
- Оснащение помещения приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).
Приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться регулярной поверке (Согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).
Показания приборов для регистрации параметров воздуха фиксируются 2 раза в день в журнале (карте) на бумажном носителе или в электронном виде. Если вы считаете, что журнал можно и «подкорректировать» - не советую. Всё большее распространение получает практика использования термочувствительных меток, навсегда меняющих цвет или рисунок при выходе температуры за определённые границы. Кроме них развивается направление автономных логгеров, которые размещаются в транспортной упаковке вместе с продукцией и ведут постоянную регистрацию значений температуры и влажности. Один из отечественных производителей предлагает такие приборы по весьма демократичной цене. Примечательно устройство тем, что его журнал защищён от внешних изменений цифровой подписью – исправить не удастся при всём желании.
Щит управления с системой мониторинга. Склад должен быть оснащен таким оборудованием.
- Аттестация оборудования на соответствие с ГОСТ Р 52249-2009.
Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.
Кроме этого проверяются следующие документы:
- Соответствие оборудования и использованных материалов чертежам и спецификации.
- Полнота документации по эксплуатации и техническому обслуживанию.
Наличие сертификатов средств измерений и отметок о действующей поверке для используемых термометров и датчиков.
Получается, что основой надлежащего хранения фармацевтической продукции является правильно оборудованный складской комплекс. И не важно – это холодильная камера на 10 кубометров или огромный логистический центр. То есть от выбора подрядчика по проектированию, монтажу и вводу в эксплуатацию склада зависит надежность хранения продукции и минимизация рисков финансовых потерь.
Выбираете подрядчика для строительства фармсклада? Ищите его в Инженерной компании ТИКСИ или звоните 8 (800) 700-35-70 - наш инженер вам поможет.
5 преимуществ нашей компании.
- Опыт работы — более 12 лет.
Успешно завершены работы по поставке и вводу в эксплуатацию оборудования для таких заказчиков как Союз "Молодые профессионалы (Ворлдскиллс Россия), Доминанта-Сервис и многие другие. В портфолио компании сотни заказчиков, многие из которых известны по всему миру. Посмотреть отзывы можно здесь.- Признаны на государственном уровне. Являемся победителями многочисленных тендеров и имеем ряд благодарственных писем от госучреждений и частных компаний.
- Являемся дистрибьюторами Bitzer, Copeland, Dorin, а также российских производителей Север, Polair.
- Мы гарантируем качество оборудования и выполняемых услуг и предоставляем гарантию не менее 12 месяцев.
